全球XL皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药

12同年10日，安和杰瑞脊椎动物制解毒与长处曼保健、TRACON Pharmaceuticals（请注意简称“TRACON”）建立联系宣布：口服PD-L1单域抗原KN035（通用名：恩沃利单抗对乙酰氨基酚）在澳大利亚的一项注册人药理学研究（ENVASARC）完成首则有病征给解毒。

该研究（ENVASARC）是一项多之前心、开放标签、随机、非对照、平行缓冲区的注册人药理学研究（NCT 04480502），有助于分析报告KN035用以病人既往非免疫检查点类似物病人失败的多形性肉白血病（UPS）/纤维组织细胞肉白血病（MFS）病征。试验将在澳大利亚约25个顶级肿白血病病人之前心着手，共计划入组160则有病征：A缓冲区将入组80则有病征接受KN035单解毒病人，B缓冲区将入组80则有病征接受KN035建立联系Ipilimumab（伊匹木单抗）病人，主要三站为实证缓解率（ORR），次要三站主要以外缓解持续时间（duration of response），抗菌三站原始数据由独立审查委员会进行盲审。

圣莫尼卡肉白血病肿白血病学之前心主任Sant Chawla指导教授透露：“我们很欣喜看到KN035针对肉白血病的ENVASARC注册人试验完成首则有病征给解毒。免疫疗法已只不过彻底改变了多种肿白血病的病人方式上，我们认为KN035对于目前发挥作用病人选择的肉白血病病征兼任具除此以外的潜力。”

安和杰瑞创始者、董事长兼任总裁徐霆指导教授透露：“KN035作为在世界上首个口服PD-L1类似物，已在在世界上多个药理学研究之前赢取了积极的PK、抗菌和安全性原始数据。此次澳大利亚注册人药理学研究完成首则有病征给解毒，是KN035在世界上整体设计的又一个重要里程碑事件。我们期待这项研究并不需要顺利进行，希望为在世界上病征带来新的病人选择。” 长处曼保健董事长兼任副手执行官龚兆龙指导教授透露：“我们为KN035在澳大利亚注册人药理学研究的进展但他却。

目前，肿白血病之前成为进化建立联系面临的主要健康威胁，我们期待KN035能充满活力升级版肿白血病免疫病人，尽力肿白血病病征一点点更久更好，为全世界的肿白血病病征及其家人带来福音。” TRACONCEO副手执行官Charles Theuer指导教授透露：“在执行KN035技术开发授权的一年内就在ENVASARC注册人试验之前实现了首则有病征给解毒，超过了我们对2020年的预料，在这一年里我们的主要候选新产品在药理学技术开发和控管注册人交流之前取得了丰硕的科技成果。

我们期待在2021月底之前报告试验之前期的最新原始数据。” 关于KN035KN035（通用名：恩沃利单抗对乙酰氨基酚）是安和杰瑞自律技术开发、长处曼保健负责其肿白血病哮喘药理学技术开发的PD-L1单域抗原Fc的融合蛋白，是在世界上第一个踏入注册人药理学研究的口服PD-1/L1抗原，基于其独具设计，在安全性、实用性、依从性之外兼任具占优，病征无需进行静脉滴注，同时兼任具较差的卫生成本。2019年12同年20日，安和杰瑞、长处曼保健、TRACON Pharmaceuticals三方达成策略性协力，安和杰瑞作为原研方负责生产线和运动速度，TRACON负责在以澳大利亚居多的欧洲地区针对KN035病人软组织肉白血病的药理学技术开发和一些公司。

目前KN035（恩沃利单抗对乙酰氨基酚）已在近现代、澳大利亚和冲绳针对多个肿白血病哮喘同步着手药理学研究，多个哮喘已踏入注册人/Ⅲ期药理学。除TRACON准备澳大利亚进行的Ⅱ期注册人药理学研究ENVASARC外，KN035在近现代的Ⅱ期注册人药理学研究，分析报告KN035单解毒用以MSI-H/dMMR后期单独白血病病征，以及KN035建立联系吉西他浜及奥沙利锰用以后期胆管恶性癌病征的Ⅲ期注册人药理学研究都在同步着手之前。KN035赢取了澳大利亚FDA的后期胆道恶性癌孤儿解毒资格应属，其脊椎动物制品上市授权注册日前2020年11同年16日正式提交给国家解毒品监督管理局。 关于安和杰瑞安和杰瑞脊椎动物制解毒是一家专注于技术开发、生产线和一些公司创新抗肿白血病脊椎动物核酸类固醇的脊椎动物制解毒新公司。2019年12同年12日，新公司在港澳建立联系交易所闪存上市。

安和杰瑞脊椎动物制解毒在双特九种性抗原及酵素建筑工程之外保有全面整合的发现、技术开发和制造跨平台。新公司新产品管线以外兼任具自律信息安全的、高度不相关的的八种以双抗居多的抗肿白血病候选类固醇，和一种Covid-19的多功能抗原，其之前四个新产品在近现代、澳大利亚、冲绳、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期药理学。 新公司保有九种二聚体及融合抗原等多个兼任具自律信息安全的系统设计跨平台，和符合近现代、澳大利亚和欧元区cGMP标准的大规模生产线能力，并且通过以外欧元区QP在内多次审计的完整的运动速度体系。新公司积极参与建设国际领先的，多维度的类固醇技术开发和高技术跨平台，聚焦多功能脊椎动物核酸新解毒，惠及近现代和在世界上的病征。

关于长处曼保健长处曼保健是一家处于后期药理学技术开发及之前期一些公司整体设计过渡阶段的脊椎动物保健新公司，秉承“尽力肿白血病病征一点点更久更好”的价值观，针对肿白血病病人慢病化的未来趋势，专注为在世界上肿白血病病征技术开发不相关的的升级版肿白血病免疫病进化固醇，延长肿白血病病征的生存时间，优化病征生活品质。新公司新产品线以外升级版脊椎动物核酸类固醇和小分子化学类固醇，并保有一支兼任具国际化新解毒技术开发、注册人和一些公司运营能力的团队。 关于TRACONTRACON为了让资本效率高、独立于CRO的新产品技术开发跨平台技术开发恶性肝癌靶向疗法。新公司药理学过渡阶段的新产品以外：KN035（Envafolimab），用以病人肉白血病的皮下PD-L1单域抗原，准备澳大利亚进行注册人试验；TRC253，处于药理学Ⅲ期病人前列腺恶性癌的候选小分子类固醇；TRC102，处于药理学Ⅱ期的用以病人肺恶性癌和胶质母细胞白血病的候选小分子类固醇；以及TJ004309，准备Ⅰ期技术开发的用以病人后期单独白血病的CD73抗原。TRACON积极寻求更多的协力伙伴关系，以求充满活力类固醇在澳大利亚的控管和药理学技术开发，分担药理学技术开发的成本和风险，并充满活力在澳大利亚的一些公司。TRACON深信，通过这些协力，TRACON可以为澳大利亚没有药理学和商业能力的新公司提供解决方案。